Naar de inhoud

ANBI Logo

Negatieve resultaten uit Rituximab studie

22 november 2017, Negatieve resultaten uit Rituximab studie

Deze week werden de resultaten bekend gemaakt van de belangrijke RituxME fase III studie, en het resultaat is teleurstellend: Rituximab had geen effect.

RituxME is een zogenaamd onderzoek in drie fasen, waarbij onderzoekers eerst een fase I pilot uitvoerden.

In fase II voerden ze een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uit bij 30 patiënten. (De deelnemers en artsen wisten niet wie de werkzame stof en wie het placebo toegediend kregen, d.w.z. zonder de werkzame stof).

In fase III, genaamd RituxME, namen 152 patiënten deel aan een RCT, multi-center studie met 5 samenwerkende ziekenhuizen of klinieken.

De onderzoeksopzet is beoordeeld als streng, correct toegepast en robuust, dus daar lag het in ieder geval niet aan. Pas na de uitvoering van het onderzoek werd bekend gemaakt welke groep met Rituximab was behandeld.

Er was geen verschil tussen de groep die Rituximab kreeg en de groep die geen Rituximab kreeg (controle groep).

Waardoor komt dit? Zijn het verschillen tussen de patiënten onderling binnen de Canadese Criteria die zijn gebruikt?

Dat zou kunnen. Er zijn namelijk nog geen biologische markers die kunnen vaststellen welke patiënten zich in welke subgroep bevinden. Wanneer er biologische markers zijn gevonden, waarmee de subgroepen duidelijk zijn vast te stellen, zouden RituxME en ook CycloME opnieuw kunnen worden onderzocht op subgroep niveau. Mogelijk werkt het bij een kleine groep, maar raakt het resultaat bedolven in de grote aantallen patiënten in deze studie.

Is met RituxME nu alle hoop voor ME-patienten verloren?

Er loopt nog een tweede veelbelovend onderzoek, namelijk het fase II onderzoek naar Cyclofosfamide, CycloME, ook een immunomodulerend medicijn, dat een bredere werking heeft. De onderzoekers willen daar mee verder gaan, als ze voldoende financiering hebben.

De onderzoekers riepen een biobank in het leven, met materiaal van 6 verschillende studies, 311 patiënten met de diagnose kanker, 255 gezond. Het materiaal is goed gekarakteriseerd en de onderzoekers hebben veel gegevens over de patiënten. Dit maakt de biobank erg aantrekkelijk. Tot nu toe zijn twee studies gepubliceerd vanuit de biobank.

Het eerste gepubliceerde onderzoek heeft als conclusie dat het enzym pyruvaat dehydrogenase (PDH) wordt geremd en ophoping van melkzuur veroorzaakt in plaats van energie te leveren. PDH speelt een centrale rol in de regulering van de energiebalans.

Het tweede gepubliceerde onderzoek laat zien dat cytokinen bij patiënten met ME met de diagnose Canadese criteria de ernst van de ziekte weerspiegelen.

Bovendien vindt er een studie in meerdere centra plaats door Katarina Lien in samenwerking met de RituxME, waarin wordt gekeken naar de ontwikkeling van melkzuur bij patiënten na herhaalde ergo spirometrie (inspannngstest). Een andere studie zal kijken naar de functie van het endotheel (een laagje cellen aan de binnenkant van o.a. hart- en bloedvaten en lymfevaten) bij patiënten en een derde kijkt naar maag / darmklachten bij ME-patiënten.

De RituxME studie heeft er in ieder geval voor gezorgd dat wetenschappers zich zijn gaan interesseren voor het oplossen van ME en dat er momenteel veel en breed onderzoek wordt gedaan.

Samenvatting van het artikel van 21 november 2017 door Maria Gjerp
(naar het nederlands vertaald vanuit het Noors via Google door ME-Gids)

-----

 

Nieuwsarchief

vergeetmeniet-folderVrouw met laptopVrouw aan het waterVergeetmeniet2Student

vrijwilligers gevraagd

LeesME blok

LeesME tijdschriften